La conferenza
La conferenza si pone l’obiettivo di offrire una panoramica normativa e scientifica sulle attività di Signal Management. La più recente definizione di segnale è stata proposta dal CIOMS Working Group VIII (Ginevra, 2010) come: “Information that arises from one or multiple sources (including observations and experiments), which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association, between an intervention and an event or set of related event, either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action”. Il processo, secondo il Modulo IX delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP), consta dei seguenti passaggi:
• Signal Detection,
• Signal Validation,
• Signal Confirmation,
• Analysis and Prioritisation and PRAC Assessment,
• Recommendation for Action.
L’ultima revisione del Modulo IX delle GVP ha incluso il monitoraggio di EudraVigilance come parte integrante dei processi di ricerca del segnale da parte delle aziende farmaceutiche. L’aumento dei casi dovuto al nuovo sistema è da considerarsi un’occasione per rendere il campione per la ricerca del segnale ancora più consistente.
Durante la
giornata verrà dato ampio spazio alle domande, grazie all’autorevole
contributo di Rappresentanti delle Agenzie Regolatorie quali AIFA e EMA, e alle
esercitazioni pratiche al fine di semplificare il processo di apprendimento. La conferenza si svolgerà interamente in lingua italiana.
A chi è rivolto?
Il convegno è rivolto a tutti
i professionisti delle Aziende Farmaceutiche che desiderano approfondire le
tematiche di Signal Management. In particolare è indirizzato a quanti operano
nell’ambito della Farmacovigilanza e degli Affari Regolatori.
Dove & quando
La conferenza si terrà
venerdì 21 settembre 2018
(aggiungi l'evento al calendario)
presso
Aula B Lente Didattica - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
in P.le L.A. Scuro, 10 – 37134 Verona.
(mostra/nascondi come arrivare e dove pernottare)
Come arrivare
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In auto
Indirizzo P.le L.A. Scuro, 10 – 37134 Verona, Italia
Indicazioni stradali
Dall'autostrada A4 Milano-Venezia uscire a Verona Sud e seguire le indicazioni per Ospedale Borgo Roma
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In treno
Stazione di arrivo: Verona Porta Nuova
Collegamento Stazione – Sede del Convegno tramite taxi (Radiotaxi 045-532666) o autobus (marciapiede B, linee 21 e 22, fermata Policlinico G.B. Rossi di Borgo Roma, frequenza ogni 10’, tempo di percorrenza circa 20’)
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In aereo
Aeroporto di arrivo: Valerio Catullo di Villafranca di Verona
Collegamento Aeroporto – Sede del Convegno tramite taxi (Radiotaxi 045-532666) o servizio navetta per Stazione FS Verona Porta Nuova (frequenza ogni 20’, tempo di percorrenza 15’) + autobus (marciapiede B, linee 21 e 22, fermata Policlinico G.B. Rossi di Borgo Roma, frequenza ogni 10’, tempo di percorrenza circa 20’)
Dove pernottare
Programma
| Orario | Relatore | Titolo |
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09:15–09:45
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Registrazione dei partecipanti e caffè di benvenuto |
Il relatore |
Contenuti della presentazione |
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09:45–10:00 Presentazione |
Prof. Roberto Leone
Università di Verona |
Apertura del convegno · Mostra/nascondi dettagli |
Il relatore
Docente di Farmacologia, Università di Verona, responsabile Servizio Farmacologia AOUI di Verona |
Contenuti della presentazione Saluto
ai partecipanti
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10:00–11:00 Presentazione |
Dott.ssa Laura Sottosanti
Agenzia Italiana del Farmaco |
Normativa del Signal Management in EV · Mostra/nascondi dettagli |
Il relatore
Farmacista Dirigente presso l’Ufficio Gestione dei Segnali dell’Agenzia Italiana del Farmaco |
Contenuti della presentazione- Basi normative - Novità
e compiti per i MAH
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11:00–12:00 Presentazione |
Prof. Ugo Moretti
Centro Regionale di Farmacovigilanza del Veneto |
Ricerca del segnale e misure di disproporzione · Mostra/nascondi dettagli |
Il relatore
Docente di Farmacologia presso l’Università degli Studi di Verona e responsabile del Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Veneto e della Provincia Autonoma di Bolzano. |
Contenuti della presentazione- Il segnale in Farmacovigilanza - Metodi
statistici e criteri di analisi
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12:00–13:30 Presentazione |
Dott. Cosimo Zaccaria
European Medicines Agency |
Ricerca dei segnali in EudraVigilance: prioritizzazione, identificazione ed interpretazione · Mostra/nascondi dettagli |
Il relatore
Signal Management Lead, EMA |
Contenuti della presentazione- Limitazioni e prioritizzazione dei segnali - e-RMR: struttura, contenuti e uso - Riconoscimento, interpretazione di un segnale, validazione e step successivi - Ruoli e responsabilita’
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13:30–14:15
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Pausa pranzo |
Il relatore |
Contenuti della presentazione |
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14:15–16:00 Presentazione |
Dott. Gianmario Candore
European Medicines Agency |
Ricerca dei segnali in EudraVigilance: metodologia e accesso a EVDAS · Mostra/nascondi dettagli |
Il relatore
Data analyst, EMA |
Contenuti della presentazione- Presentazione della guida metodologica su come cercare reazioni avverse in EV - Accesso a EVDAS: come registrasi,
descrizione dei rapporti, - Esempi pratici e training in EVDAS |
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16:00–16:30
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Discussione e chiusura della conferenza |
Il relatore |
Contenuti della presentazione |
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Informazioni sull'iscrizione alla conferenza
Prezzo dei biglietti
| Super early bird entro martedì 31 luglio |
600€ |
| Early bird entro venerdì 31 agosto |
750€ |
| Regular entro sabato 15 settembre |
900€ |
| Educational (vedi Condizioni di iscrizione) entro sabato 15 settembre |
175€ |
Signal Management In EudraVigilance è una conferenza accademica, pertanto il prezzo dei biglietti include il bollo e non è soggetto a IVA (art. 10 c. 20 DPR 633/72).
Sono previsti sconti:
- "Sconto per associati" di 65€.
Per gli associati Farmindustria, Assogenerici, UniPharma, SIAR, AFI, AssoSalute, SIF e ISoP è previsto uno sconto di 65€ sulle tariffe Super Early Bird, Early Bird e Regular.
- "Sconto per iscritti ad eventi Pharmacovigilance Education " di 50€.
Per gli iscritti almeno ad uno dei precedenti eventi del programma di formazione Pharmacovigilance Education è previsto uno sconto di 50€ sulle tariffe Super Early Bird, Early Bird e Regular.
- "Sconto per iscritti ad eventi Pharmacovigilance Education e per associati " di 115€.
Per associati Farmindustria, Assogenerici, UniPharma, SIAR, AFI, AssoSalute, SIF e ISoP ed anche iscritti almeno ad uno dei precedenti eventi del programma di formazione Pharmacovigilance Education è previsto uno sconto di 115€ sulle tariffe Early Bird e Regular.
Modalità di pagamento
La quota di iscrizione può essere versata tramite bonifico bancario, intestato al Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica, alle seguenti coordinate:
Banco BPM S.p.A.
IBAN: IT 75 K 05034 11750 000000011070
SWIFT/BIC: BA PPIT 2 1001
Si prega gentilmente di inserire il nome dell'iscritto nella causale del versamento.
Condizioni di iscrizione
Mostra/nascondi le condizioni di iscrizione.
Registrazioni
Sono disponibili in totale 80 posti. L’accesso in Aula verrà consentito solo a pagamento avvenuto. Non è prevista l’iscrizione in loco.
L’iscrizione potrà avvenire solamente attraverso modulo presente sul nostro sito.
La registrazione si intende confermata dopo il pagamento.
La quota di partecipazione è comprensiva di: materiale didattico, lunch, assistenza segreteria organizzativa e attestato di partecipazione.
La tariffa "educational" è riservata al personale affiliato all'Università degli Studi di Verona e a laureandi, borsisti, assegnisti, ricercatori e docenti afferenti ad altre università.
Modalità di pagamento
La quota andrà versata, tramite bonifico bancario, entro la data prevista dalla fascia di iscrizione e comunque non oltre 5 giorni lavorativi dalla stessa.
Modalità di disdetta
È consentito annullare l’iscrizione fino a 15 giorni* dalla data del convegno con il solo onere del pagamento di € 50,00 per spese amministrative. In caso di disdetta di partecipazione giunta da 14 a 7 giorni* dalla data del convegno, sarà addebitata la metà della quota di iscrizione versata. In tutti gli altri casi verrà addebitata l’intera quota di iscrizione. È comunque sempre possibile delegare un sostituto. Eventuali disdette e/o comunicazioni di sostituzioni vanno effettuate via e-mail.
* I giorni sono da intendersi di calendario e comprensivi del giorno del convegno.
Annullamento o rinvio del corso
L’Università degli Studi di Verona si riserva la facoltà di posticipare o annullare il convegno qualora non si raggiunga il numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo dell’ente organizzatore sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, gli organizzatori si riservano il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.
Limitazioni di responsabilità
Il Dipartimento di Diagnostica e Sanità Pubblica dell’Università degli Studi di Verona non è responsabile nei confronti dei Partecipanti rispetto a qualsiasi danno gli stessi dovessero subire in occasione della partecipazione al convegno fatta eccezione per casi di dolo o colpa grave.
Foro competente
Eventuali controversie dovessero sorgere in relazione all’interpretazione delle modalità di partecipazione, pagamento e disdetta saranno di competenza esclusiva del Foro di Verona.
Le iscrizioni sono concluse.
Materiale Didattico
Per accedere al materale didattico inserisci il codice ricevuto al momento dell'iscrizione
